质量承诺书

时间：2024-01-18 06:58:43 承诺书我要投稿

质量承诺书(优秀15篇)

　　在学习、工作生活中，承诺书的使用越来越广泛，承诺书在写作上有一定的规范。那么问题来了，到底应如何写一份恰当的承诺书呢？以下是小编为大家整理的质量承诺书，仅供参考，欢迎大家阅读。

质量承诺书(优秀15篇)

质量承诺书1

　　我公司在_____________________招标中有幸中标，我们除响应招标文件中所有的条款及履约合同内容外，并对工程施工质量做如下承诺：

　　1、技术交底：

　　认真阅读并理解图纸，技术交底并签字确认。依据投标文件针对实际工程内容详细编排相应施工组织设计，确保工程质量及工期目标的实现。

　　2、不转包分包：

　　保证不转包中标工程，不分包中标工程，并随时接收建设单位的监督。

　　3、原材料保证：

　　同监理单位密切合作，严把材料质量关，决不偷工减料，以一流的施工，创一流的质量。

　　4、检验与检测：

　　所使用涉及到质监、安检的'测量仪器及机械工具均在检验检定合格期内。从施工机具及测量检测设备上确保施工质量。

　　5、安全生产：

　　调动我方积极因素，杜绝质量事故发生。安全生产，做到0伤亡。确保工程目标的实现。

　　6、内业资料：

　　分部分项工程采取自检与联检，并建立可追朔性的检查记录档案及内业资料，保管好档案资料。

　　7、质量自检：

　　全部工程交验前，公司将由项目负责人牵头，组成以项目经理为组长，由项目部质检员、专职安全员、施工队长及公司质检部人员组成的小组进行自检，然后再报请监理及业主验收。

　　8、交工验收：

　　工程质量达到合格标准。

　　9、保修期限：

　　工程竣工后，根据国家标准及行业规范，我方将负责贰年的工程质量无偿保修，以优质的服务，实现我们忠实的承诺。

　　以上是我公司对该工程的质量承诺，若在施工中我方达不到甲方要求及我方承诺的标准，在施工中出现质量问题与我方有直接责任时，我方愿受罚工程造价的(5)%。严重时，甘愿受法律法规处罚，并自动撤出现场。

　　承诺单位：_____有限公司(公章)

　　法定代表人：__________(签字)

　　20_____年_____月_____日

质量承诺书2

　　根据《中华人民共和国建筑法》，《建设工程质量管理条例》《房屋建筑工程质量保修办法》经协商一致对《甘州区新墩镇花儿村居民委员会会所网架工程》签订工程质量保证书。

　　一、工程质量保修范围和内容：

　　承包人在质量保修期内，按照有关法律、法规、规章的管理规定和双方约定承担本工程质量保修责任。(主要包括本工程施工图的设计与安装)保修范围包括：网架钢结构部分、屋面彩钢围护部分、frp采光带。

　　二、质量保修期：

　　双方根据《建设工程质量管理条例》和有关规定，约定本工程质量保修期：

　　1、网架钢结构部分质保50年。

　　2、屋面彩钢围护部分质保5年。

　　3、 frp采光带质保3年。

　　以上三项因不可抗拒外界因素造成的质量问题除外，质量保修期自工程竣工验收合格之日计算。

　　三、质量保修责任：

　　1、属于质量保修范围和内容的项目，承包人应当在接到保修

　　通知7日内实施保修。

　　2、发生紧急抢修事故的，承包人应当在接到事故通知后立即

　　到达事故现场抢修。

　　3、对于涉及结构安全的质量问题，应当按照《房屋建筑工程质量保修办法》规定，采取安全防范措施，由设计单位或有相应资质等级的'设计单位提出保修方案，承包人实施保修。四、保修费用、保修费用由造成质量缺陷的一方承担。

　　本工程质量保证书由施工合同发包方、承包方、生产厂家在竣工验收时共同签署，其有效期至保修期满。

　　本工程质量保证书一式三份，发包方、承包方和生产厂家(设计单位)各执一份。附;设计单位设计资质证书及安装资质证书复印件。

　　发包方(公章)：xxx

　　签字：xxx

　　承包方(公章)：xxx

　　签字：xxx

　　设计单位及生产厂家(公章)：xxx

　　签字：xxx

　　xxxx年xx月xx日

质量承诺书3

　　为保障电梯使用者的生命和财产安全，现与____________________签订安全责任书，并向特种设备安全管理部门和我单位承担电梯维保工作的'用户做出以下承诺：

　　一、严格执行国家关于电梯安全的法律法规，规章，技术规范和标准的要求，自觉接受质建部门，电梯用户和社会的监督。

　　二、严格按《电梯使用管理与维护保养规则》项目，内容，时间进行电梯维保，工作到位，确保质量。工作过程自觉接受业主或物业服务企业的全过程监督。

　　三、积极协助电梯使用单位建立健全安全管理制度，应急救援预案。

　　四、在每部电梯轿厢内公布求救电话，维保电话，维保单位，维保人员，求救电话保证24小时畅通，有专人接听并及时处理有关情况。

　　五、保证在电梯发生事故或困人等故障时，市区内30分钟，市区外1小时内赶到现场处置。

　　20xx年xx月xx日

质量承诺书4

　　在接受《经验教训手册》培训后，围绕公司提出的“用责任锤炼品质用服务感动客户”质量月活动精神，实现“以质量求生存，以质量求发展，向质量要效益”，努力营造全员关注质量的良好氛围，全面提高全员质量意识。本人郑重承诺，在工作中严格履行以下职责和义务：

　　1 、同样的错误不重复发生

　　2 、保持严谨的工作态度

　　3、建立健全的内部质量控制体系，推行全面质量管理

　　4、建立合理的质量考核机制，奖优罚劣

　　5、生产自己和顾客都满意的产品

　　6、第一次就做把事情做好

　　7、严格按开发流程，进行逐级审核，确保设计无失误

　　8、下道工序是上道工序的客户

　　9、严格按照销售管理流程，进行逐级审核，确保订单无失误

　　10、考虑到会给公司造成时要坚持原则

　　11、产品质量首先是策划出来的，其次是生产出来的，而不是检验出来的

　　12、大力推行“不接受不合格产品、不制造不合格产品、不移交不合格产品”的`理念，严格要求属下按照公司规定的标准作业方法操作，保证产品质量的稳定性与一致性。自愿接受因主观失误给公司带来损失时的处罚

　　13、确保设备资产安全顺利运行，不因设备造成质量损失

　　承诺人岗位：

　　公司领导

　　承诺人（签字）：

　　公司领导（签字）：

　　日期：

质量承诺书5

　　禁止教育乱收费、禁止有偿家教、禁止乱发教辅资料承诺书

　　为切实做到教书育人，为人师表，规范自己的从教行为，树立人民教师的'好形象，维护学校教育正常秩序，提高教育教学质量，现特向上级主管部门、学校、家长和社会作出以下书面承诺：

　　一、不收取国家、省、市政策规定之外的任何费用，不擅自出台收费项目，不扩大收费范围，提高收费标准。

　　二、不从事和参与任何形式的有偿家教（包括有各类收费行为的培训班、补习班、提高班以及有偿课业辅导及各种文化艺术培训等活动）。

　　三、不强制暗示学生参加有偿家教。

　　四、与其他教师之间不相互提供有偿家教生源。

　　五、不动员或变相动员学生参加校外办学机构的补习补课活动。

　　六、不以任何形式暗示强迫学生订购、征订或随教材搭售一切形式的教辅资料，报刊杂志，学习用品。

　　七、坚绝制止推销人员进入学校班级向学生推销教辅资料，不代发订单、不代分教辅资料，不代收费用。

　　八、不向学生推销或指定教辅用书及其它学习材料等，不以在指定的教辅资料上布置作业为由变相要求学生购买教辅材料。

　　我校、本人自觉履行以上承诺，请上级部门、学校、家长和社会监督，如有违反，将自愿接受组织处理。

　　承诺人：

　　年月日

质量承诺书6

　　本人承诺在该工程建设过程中一定认真履行下列相应职责，并对因设计导致的工程质量事故或质量问题承担相应终身质量责任。

　　1、严格按照核定的工程设计资质等级和业务范围开展设计业务，不越级和超范围设计或以其他工程设计单位的名义承揽设计业务，依法签订工程设计业务合同，不转包或违法分包所承揽的设计业务。

　　2、确保提供的`设计文件经过严格的内部审核校对程序，相关的签字、盖章手续齐全，符合国家规定的文件编制深度要求，并及时将设计文件及相关资料归档保存。

　　3、严格按照工程建设强制性标准和相关工程建设规范、标准进行设计。施工图设计严格按批准的初步设计文件进行。拒绝未经现场见证的勘察成果，不依据未经现场见证的勘察成果进行设计。

　　4、严格执行施工图设计文件审查制度。未经施工图审查机构审查合格并

　　加盖审查机构专用章的图纸，不交付相关单位使用。对施工图审查机构提出的审查意见的修改变更，一律体现在加盖有审查机构专用章的设计文件上。

　　5、向相关单位提供加盖有设计单位出图专用章、执业人员印章和审查机

　　构专用章的合法有效的施工图纸。按规定向施工单位和监理单位做好设计交底，积极做好设计后续服务。

　　6、严格按照相关规定进行设计变更。涉及到建设规模、行业标准、工艺流程等重大变更，须由建设单位报原初步设计审批机关批准后才进行设计变

　　更修改。涉及到工程建设强制性标准、地基基础和主体结构安全性等方面的变更，须经原施工图审查机构审查合格，并加盖审查机构专用章。所有的设计变更均体现在加盖有审查机构专用章的设计图纸上。不向建设单位和施工、

　　监理单位提供未加盖有审查机构专用章的设计变更图纸。

　　7、及时将设计图纸及相关原始资料归档保存。参与竣工验收时，以加盖施工图审查机构审查专用章的设计图纸作为验收依据。

　　8、其他法律法规规定的职责。

质量承诺书7

菏泽市食品药品监督管理局：

　　本人受聘担任菏泽市开发区同泰大药房质量管理负责人（驻店药师），为规范自身执业行为，向你局郑重承诺以下内容：

　　一、在企业营业时间内，保证在职、在岗、无挂职行为、不在其他单位兼职，保证在店承担法律法规规定的相关职责，认真做好药品质量管理工作。

　　二、对该店的药品质量全面负责，合同期内不自行离职。如因特殊情况不能在岗履职，拟辞职或不再续约时，自愿提前30天以上书面告知所在药店，并由该店负责人签署相关意见后向你局报告。

　　三、严格执行质量负责人（驻店药师）在岗考勤制度和离岗告知制度；如因特殊情况短期不在岗的.，实行请假制度，并在店堂醒目位置悬挂“本店药师不在岗，暂停销售处方药与甲类非处方药”的告示牌；

　　四、本人自觉遵守国家相关的法律、法规、规章和制度，按规定履行好自己的岗位职责。按时参加食品药品监管局组织的各项培训，组织开展企业内部的业务培训，健全并连续做好企业药品质量管理档案。

　　五、如因本人不在职在岗，不履行职责，玩忽职守，导致企业销售假劣药品、医疗器械或从非法渠道购进产品并造成严重后果的，本人愿意承担相应的法律责任.

　　六、认真执行《菏泽市药品零售企业质量负责人管理办法》等有关管理规定，如有违反规定的行为发生，本人愿意按规定接受相应的处理。

　　菏泽市开发区企业药品质量管理员签字：

　　企业盖章：

　　20xx年09月21日

质量承诺书8

　　为公司秉持全方位、高品质、快速度的服务标准，以客户满意为目标，谨此公开承诺。

　　一、服务承诺

　　1．我公司组建了一批强硬的应急维修服务队，有经验丰富的现场工程师和高级技师，对出现的任何问题都能在最快的时间内赶到现场，进行维修和更换。

　　2．产品交付一周内，我公司售后服务部的工作人员会根据客户的联系方式，进行电话跟踪咨询，直到客户满意为止。

　　3．所有有关于产品质量投诉，在1小时内经予答复，24小时内赶到现场，并根据投诉的情况确定处理措施，进行维修和更换。

　　4．我公司承诺所有维修人员随叫随到，更好的为客户排忧解难。

　　5．保质期内有关于产品质量引发的费用，由我公司承担。

　　6．保质期内由于贵方的使用不当，或者是自然环境造成的我方免费提供维修，维修所用的材料和配件均只收成本价。

　　7．超出保修期的产品，我公司承诺终身定期上门检测和维护。

　　二、运输方式

　　1．所有货物免费运送到客户手中，免费安装、调试及安装保养。维护人员告知客户如何进行产品保养的常识，直至对方满意为止。

　　2．所有货物安装调试完毕后，由客户查看、验收后方可离开现场。

　　三、退换货物承诺

　　1．所退换产品要求具备商品完整的外包装、配件，说明书、保修卡、发票、发货单，退换原因的.说明。

　　2．用户在正常使用的情况下出现质量问题，在保质期内请快速与我公司取得联系，以方便用户得到及时的维修和更换。

　　3．现在下列情况不能享受我公司退换承诺。

　　a．产品曾被非正常使用。

　　b．非正常情况下存储、潮湿。

　　c．未经授权的修理。

　　d．产品的正常的磨损。

　　e．超出保质期。

　　本服务承诺最终解释权归xxx有限公司所有。

　　xxx有限公司

　　20xx年5月9日

质量承诺书9

　　翰林东郡住宅小区1#-8#楼及地下车库工程商品混凝土由我公司负责供货，为确保工程质量，特做如下承诺：我公司承诺从水泥、砂、石、水、外加剂、矿物掺合料等原材料进场检验、混凝土配合比设计及称量、拌制、运输、均按国家规范进行，确保翰林东郡住宅小区1#-8#楼及地下车库工程所留置的.试块及工程实体的混凝土满足图纸设计要求，因混凝土不符合要求所产生的一切后果负全部责任并承担后果。

　　承诺人：XXX

　　时间：XXXX年XX月XX日

质量承诺书10

　　我单位严格按照消防法规及消防技术标准，对项目的建筑、水、电、暖通、内装修进行装修设计，并对装修设计质量终身负责。

　　如该工程装修设计违反消防法规及消防技术标准强制性要求，我单位自愿承担相应的法律责任及不良信用评估后果。

　　特此承诺！

　　设计单位（盖章）：法定代表人：

　　年月日

　　xx市消防工程有限公司

质量承诺书11

　　我公司坚持“为用户服务、对用户负责、让用户满意”的宗旨，不断提高企业的产品质量和服务质量，并作出如下承诺：

　　（1）严格履行合同中的各项条款，保证按质按期交货；

　　（2）认真遵守“三包”服务，凡在“三包”期内出现质量问题，我方负责维修、调换、退货。质保期为12个月；

　　（3）如果在施工安装过程中出现疑问，供方在接到需方反应后将立即予以答复，如需现场处理可以24小时到达；

　　（4）原材料质量的保证措施：

　　4.1所有原材料供应的厂商均具有完善的质量保证体系。并通过我公司对供方资格审查；

　　4.2所购的原材料进厂必须有供货商的检验记录、合格证、质量保证书；

　　4.3原材料进厂以后，我公司质量检验部门按相关检验标准对材料取样检验，合格后出具报告及准用通知单，生产及供应部门凭准用通知单办理领用手续。

　　（5）在制品过程中的质量检验措施：

　　5.1产品在制造过程中，每道工序均按相关标准制定完善的工艺制造文件；

　　5.2每道工序生产过程中均包含三重检验：

　　1）生产操作工人的自检；

　　2）生产车间QC小组的跟踪检验；

　　3）质量检验科的监督检验，检验合格后凭出具检验流转卡方可转入下一道工序，此卡伴随产品制造的'整个过程。以杜绝生产过程中任何环节出现漏检、错检现象的发生。

　　（6）成品检验：

　　6.1每种产品生产结束后须按相关标准的规定进行成品检验；

　　6.2按国家标准要求、供方出具成品检验记录、合格证、质保书；

　　（7）质量跟踪

　　7.1产品交需方后我公司按质保体系的要求进行质量跟踪检查或向需方提供技术服务；

　　7.2以上的质量保证措施如需方需求增加或修改，请予以提出，我方予以更改，以满足用户要求。

xxxxx公司

　　x年xx月xx日

质量承诺书12

　　为使贵公司放心使用我方产品，现将我公司产品质量、售后服务等给贵公司一个可靠而有效的承诺：

　　1.公司保证所提供的电缆完全符合国家标准及招标文件中的技术要求。

　　2.我公司保证按合同要求进行生产、包装、交付，并提供产品质量保证书。如贵公司对产品有新的'要求，我公司有雄厚的设计、科研能力，愿为您提供全方位的服务。

　　3.一旦合同签订，我公司将按合同要求及时交货（同时按用户要求递交相应的技术文件）。如未及时交货，我公司接受合同规定的处罚。

　　4.我公司可免费提供有关产品的技术咨询、现场施工等服务（可提供电缆牵引头）。

　　5.我公司的现场服务内容主要有：提供电缆运行中电感、电容、阻抗、载流量等运行参数；提供施工安装指导服务并调试直至正常运行等服务。

　　6.在正常的工作环境和使用条件下，我公司的电缆质保期为一年，电缆的使用寿命在30年以上。如产品在安装调试以后，因电缆产品质量出现问题并引发事故，我公司会尽快负责更换或维修并承担由此造成的一切费用。

　　7.贵公司若在安装投运或正常运行过程中发现电缆产品质量问题，我公司在接到贵公司的电话或传真之时起省内24小时派专业人员赶到现场调查、处理，并以贵公司满意为前提，我公司设有质量保证部，为贵公司提供全方位的技术服务。

　　公司名称

　　（盖章）

　　委托代表：

　　20xx年XX月XX日

质量承诺书13

　　一、医用产品质量标准

　　依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：

　　第一章总则

　　第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

　　第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

　　第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

　　第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

　　第二章机构与人员

　　第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

　　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

　　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　　第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　　第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

　　第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

　　第三章厂房与设施

　　第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　　第四章设备

　　第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

　　第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

　　第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　　第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

　　第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

　　第五章文件管理

　　第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

　　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　　第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

　　（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的'日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

　　第六章设计开发

　　第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

　　第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　第七章采购

　　第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

　　第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

　　第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

　　第八章生产管理

　　第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

　　第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

　　第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

　　第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

　　第九章质量控制

　　第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

　　第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

　　第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

　　需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

　　第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

　　第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

　　第十章销售和售后服务

　　第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

　　第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

　　第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

　　第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

　　第十二章不良事件监测、分析和改进

　　第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

　　第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

　　第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

　　第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

　　第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

　　第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

　　第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附则

　　第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

　　第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

　　第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

　　第八十二条本规范下列用语的含义是：

　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

　　关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

　　第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。

　　二、医用吸塑盒的包装有何要求

　　1、吸塑盒产品的定位与保护

　　结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。

　　2、原材料的选择

　　结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。

　　3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位

　　结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。

　　4、灭菌的适应性与残留

　　在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。

　　三、医用灭菌包装袋有效期

　　1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。

　　2、开包的无菌包有效期：4小时。

　　3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。

　　4、启封后的无菌溶液有效期：24小时

　　5、无菌盘的有效期：4小时。

　　6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

　　7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

　　8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。

　　9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。

　　总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。